PROTOCOLO DE
INVESTIGAÇÃO EM MEDICINA
1-Introdução
Justificação do estudo
Objectivos
Objectivos gerais
Objectivos específicos
Hipóteses
de estudo
2-Caracterização do estudo
Configuração do estudo
Aleatorização
Ocultação
Controlo
3-População do estudo
Dimensões da população
Critérios de selecção
Critérios de inclusão
Critérios de exclusão
Amostra e dimensão da
amostra
Amostragem
4-Unidade de observação e estudo
Definição
5-Variáveis
Definição conceptual
Definição operacional
Variáveis dependentes
Variáveis independentes
Classificação
Escalas de medida
Variáveis gerais
Variáveis específicas
6-Conselho de ética
7-Estudo piloto
Desvios ao protocolo
Redesenho do estudo
Informação ao conselho de
ética
8-Monitorização do ensaio
Esquemas de tratamento
Métodos de avaliação dos
doentes
Período de recrutamento
Informação básica ao doente
Consentimento informado
Inscrição do doente
Monitorização dos
tratamentos
Progresso, avaliação e
seguimento dos doentes
Controlo de perdas
9-Colheita dos dados
Métodos
Técnicas
Instrumentos
Recursos humanos e técnicos
Controlo de execução
Perdas
10-Registo de dados
Fichas
Matrizes
Recursos
Controlo da qualidade
11-Tratamento dos dados
Tratamento
Testes estatísticos
Estratégia de análise
12-Divulgação dos resultados
Tipo e local
13-Cronograma
14-Previsão orçamental
Recursos
15-Referências bibliográficas
16-Anexos
Submissão ao comité de ética
Formulário
do consentimento informado
Instrumentos
de avaliação
Instrumentos
de registo dos dados