Estudo
comparativo da eficácia terapêutica entre o Tratamento Combinado e por Etapas e
o Tratamento Centrado no Indivíduo doente alcoólico, em ambulatório.
1-Introdução
Justificação do estudo
Objectivos
Objectivos
gerais
Avaliar a
eficácia e segurança do Tratamento Combinado e por Etapas de doentes alcoólicos
em comparação com o Tratamento Centrado no Indivíduo em regime ambulatório.
Objectivos
específicos
1-Determinar o
numero de dias em que o doente não consumiu qualquer quantidade de álcool após
iniciar tratamento em cada um dos métodos.
2-Avaliar o
abandono do tratamento em cada um dos métodos.
3-Avaliar a
evolução de perturbações depressivos e do funcionamento familiar após o início
de tratamento com cada um dos métodos.
Hipóteses
de estudo
Para o
primeiro objectivo.
H0= O número
de dias em que o doente não consumiu qualquer quantidade de etanol após iniciar
tratamento não difere em qualquer dos métodos de tratamento.
H1= O numero
de dias em que o doente não consumiu qualquer quantidade de etanol após iniciar
tratamento varia com o método de tratamento utilizado.
Para o segundo
objectivo.
H0= O abandono do tratamento não difere em cada
um dos métodos terapêuticos.
H1= O abandono
do tratamento difere em cada um dos métodos terapêuticos.
Para o
terceiro objectivo.
H0= A evolução
das perturbações depressivos e do funcionamento familiar após o inicio de
tratamento não difere com cada um dos métodos terapêuticos utilizados.
H1= A evolução
das perturbações depressivos e do funcionamento familiar após o inicio de
tratamento varia com o método terapêutico utilizado.
2-Caracterização
do estudo
Configuração do estudo
Trata-se de um
estudo longitudinal prospectivo de tipo ensaio clínico.
Aleatorização
Aleatorização
simples
Ocultação
Estudo
triplamente oculto em que nem os doentes, nem o investigador e colaboradores
sabem qual o tratamento ministrado a cada doente e por outro lado os
administradores do tratamento não sabem quais dos seus doentes entraram no
estudo.
Controlo
O estudo é
controlado pelo facto de cada grupo funcionar de modo aleatorizado e
independente.
3-População
do estudo
Universo populacional
O universo
populacional é constituído por 400.000 doentes alcoólicos pertencentes á área
de influência do Centro Regional de Alcoologia.
Dimensões da população
A população do
estudo é constituída pelos elementos do universo populacional que recorrem ao
tratamento no Centro Regional de Alcoologia.
Critérios de selecção
Critérios
de inclusão
Doentes com o
diagnóstico de dependência alcoólica segundo os critérios da OMS.
Idade superior
a 18 anos
Motivação para
o abandono do consumo alcoólico
Saber ler e
escrever
Consentir em
participar no estudo
Residir na
área de influência do Centro Regional de Alcoologia
Realizar um
mínimo de duas consultas no Centro Regional de Alcoologia
Critérios
de exclusão
Doentes
abstinentes de consumo alcoólico há mais de 7 dias
Indicação de
internamento
Não ter
familiar ou co-responsável para acompanhar o doente durante o tratamento
Duplo
diagnóstico psiquiátrico
Toxicodependência
a drogas e.v. associadas ao álcool
Ter realizado
previamente TCE
Doença física
grave decorrente ou não do abuso alcoólico
Mulheres
grávidas
Amostra e dimensão da amostra
As amostras em
estudo, são subconjuntos da população por aleatorização simples com as
dimensões de 60 doentes cada de modo a sustentar a validade do tratamento
estatístico dos dados;
Amostragem
Os doentes
serão aleatoriamente divididos em dois grupos e para tal será lançado um dado
para cada elemento da amostra que seguidamente irá constituir um dos dois
grupos de acordo com o número par ou impar do dado.
4-Unidade
de observação e estudo
Definição
Doente
alcoólico segundo os critérios da Classificação Internacional de Doenças versão
10 (CID 10) da Organização Mundial de Saúde (OMS).
5-Variáveis
Definição conceptual
Variáveis
independentes
-
Idade definida como o numero
de anos desde a data do nascimento.
-
Género definido como o tipo
de caracteres sexuais primários.
-
Escolaridade definida como o
nível de estudos atingidos em qualquer escola pública ou privada reconhecida
oficialmente.
-
Estado civil definido como o
tipo de relação institucional relativo ao sexo oposto.
-
Profissão definida como a
actividade remunerada que exerceu mais tempo até a data da primeira entrevista
-
Situação profissional
-
Início do consumo alcoólico
definido como a idade em que se recorda ter consumido bebidas alcoólicas pela
primeira vez.
-
Consumo alcoólico definido
como a média do consumo alcoólico diário nas duas semanas que precedem o inicio
do tratamento.
-
Tratamentos anteriores
definidos como o número de medidas terapêuticas dirigidas especificamente, com
supervisão médica, ao consumo de álcool em regime de ambulatório ou
internamento.
-
Situação conjugal definida
como a relação padrão relativamente ao cônjuge.
Variáveis dependentes
-
-Abstinência definida como a
ausência completa de consumo alcoólico
-
-Consumo alcoólico definido
como a média do consumo alcoólico diário desde o primeiro dia de recidiva.
-
Parâmetros psicopatológicos
definidos como as perturbações emocionais após o inicio do tratamento
Definição operacional
Variáveis
independentes
-
Idade definida como variável
métrica continua em anos.
-
Sexo definido como variável
nominal em duas categorias: Masculino e Feminino
-
Profissão definida como
variável nominal de acordo com as categorias do plano nacional de profissões.
-
Situação profissional
definida como variável nominal nas seguintes categorias:
1.
Trabalhador activo
2.
Desempregado
3.
Aposentado
4.
Reformado
-
Início do consumo alcoólico
definido como variável métrica
-
Consumo alcoólico definido
como variável métrica em gramas de álcool por dia.
Variáveis
dependentes
Classificação
Escalas de medida
Variáveis gerais
Variáveis específicas
6-Conselho
de ética
7-Estudo
piloto
Com o fim de
verificar a operacionalidade do protocolo assim como uma preparação inicial
para o trabalho de campo, será realizado um estudo piloto em Setembro de 20zz
com 6 doentes.
Desvios ao protocolo
Com o estudo
piloto pretende-se identificar possíveis necessidades de desvios ao protocolo
no sentido de conduzir o trabalho de campo
Redesenho do estudo
Informação ao conselho de ética
Se na
sequência do estudo piloto se for necessário alterar o estudo, nomeadamente
sobre o tratamento e intervenção nos doentes; será elaborado um novo protocolo
e prestada informação e novo pedido ao concelho de ética.
8-Monitorização
do ensaio
Esquemas de tratamento
A cada doente
será administrado tratamento médico em consulta externa de acordo com o grupo
em estudo a que pertence. Ao grupo de controlo será administrado tratamento
centrado no indivíduo; ao grupo experimental será administrado tratamento
combinado e por etapas.
Métodos de avaliação dos doentes
Os doentes
serão avaliados á entrada por interrogatório realizado pelo investigador ou
colaboradores, e por questionário auto-preenchido.
O folow-up dos
doentes será realizado por telefonemas quinzenais e envio mensal, por correio,
dos questionários de auto-preenchimento para a morada dos doentes.
Período de recrutamento
O período de
recrutamento terá inicio em 15 de Outubro de 20zz e terminará em 30 de Novembro
de 20zz. Calcula-se uma média de 3 novos doentes por dia.
Informação básica ao doente
Aos doentes
seleccionados para integrar o estudo será prestada informação básica, por
escrito, sobre os objectivos e metodologias a utilizar. Estes doentes poderão
também, se necessário, receber informação por exposição oral, sobre o estudo e
suas implicações no tratamento.
Consentimento informado
Depois de
informado e convenientemente interrogado sobre a possível existência de dúvidas
residuais, será pedido o consentimento ao doente para integrar o estudo. Este
consentimento será traduzido por escrito uniformizado para todos os doentes.
Inscrição do doente
Os doentes que
venham a integrar o estudo serão inscritos em fichas próprias e constituem uma
base de dados confidencial.
Monitorização dos tratamentos
A
monitorização dos tratamentos será realizada por inquirição via telefone para
casa dos doentes e fichas de seguimento preenchidas por administrativa.
Progresso, avaliação e seguimento dos doentes
A avaliação do
progresso terapêutico será realizada por intermédio do investigador ou
colaboradores. Os doentes serão inquiridos pelo investigador ou colaboradores e
nas situações de recidiva ou abandono do tratamento, será mantida a realização
dos testes de auto-preenchimento para avaliação dos parâmetros depressivos e de
funcionamento familiar.
Controlo de perdas
Para controlar
as perdas de elementos em estudo será perguntado ao doente, em cada telefonema
de seguimento, acerca da sua disponibilidade assim como antecipação de
possíveis obstáculos ao prosseguimento do estudo e sua solução.
9-Colheita
dos dados
Métodos
Os dados serão
colhidos por inquirição directa ou mediada por telefone e também por
auto-preenchimento realizado pelo doente, de testes e questionários construídos
para o efeito.
Técnicas
Os dados serão
colhidos a partir de inquirição directa aos doentes; por intermédio de
questionário ou teste auto-preenchido na presença do investigador; por
entrevista telefónica para casa do doente e por questionário ou teste
auto-preenchido em casa do doente.
Instrumentos
Serão
elaboradas fichas individuais adaptadas ao registo em papel dos vários tipos de
dados.
Recursos humanos e técnicos
Os recursos humanos usados
na colheita dos dados serão o investigador, um ou dois colaboradores e uma
administrativa do Centro Regional de Alcoologia.
Os recursos materiais e
técnicos implicados serão essencialmente material de papelaria e informático
com computador e programas de software.
Controlo de execução
Para controlar
a colheita dos dados será feita uma avaliação todos os 15 dias na qual serão
confrontados os dados obtidos com os que se deveriam ter nesse momento de
evolução do estudo.
Perdas
Constituem
perdas de unidades em estudo:
-
O desejo de sair do estudo
-
A morte da unidade em estudo
-
Qualquer outra doença grave
e incapacitante de manter o tratamento.
10-Registo
de dados
Fichas
Os dados serão
registados em duas categorias de fichas:
- Fichas de 1ª
consulta;
- Fichas de
seguimento.
Os dados são
primeiro registados em fichas individuais de papel. De seguida são transpostos
para uma base de dados informatizada.
Matrizes
Recursos
Além dos recursos humanos
serão utilizados outros nomeadamente materiais de papelaria e recursos de
informática.
Controlo
da qualidade
Para
salvaguardar o controlo da qualidade, será feita uma revisão dos dados colhidos
imediatamente a seguir á sua colheita. Aquando da transposição dos dados para a
base de dados informática, será realizada nova revisão; por outro lado os dados
fundamentais do estudo, serão validados à entrada na base de dados informática
pele existência de campos de preenchimento obrigatório.
11-Tratamento
dos dados
Tratamento
Primeiro será
verificada a validade de todos os dados colhidos e a sua adequação ao
tratamento estatístico, de seguida os dados serão transpostos para um ou vários
programas informáticos de estatística e guardados em ficheiros.
Testes estatísticos
Os testes de
inferência estatística realizados serão adequados ao tipo de dados colhidos.
Assim, de um modo geral, para os dados não métricos (categóricos e ordinais)
serão utilizados os testes não paramétricos; para as variáveis métricas serão
utilizados os testes paramétricos.
Estratégia de análise
A estratégia
de análise compreende primeiro uma análise exploratória e estatística
descritiva e em segundo lugar serão realizados os testes de inferência
estatística.
12-Divulgação
dos resultados
Tipo e local
Os resultados
serão divulgados primeiramente na defesa da tese e posteriormente, se for
considerado pertinente, divulgados num âmbito mais alargado através de
publicação escrita ou comunicações orais em jornadas congressos etc. Poderão
ainda ser divulgados informaticamente por página na Internet, revista ou jornal
electrónico.
13-Cronograma
|
Jun.
|
Jul.
|
Ago.
|
Set.
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Out.
|
Nov.
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Dez.
|
Jan.
|
Fev.
|
Mar.
|
Pesquisa Bibliográfica
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S
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S
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S
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Entrega do
Protocolo
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S
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Colheita de dados
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S
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S
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S
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Tratamento de dados
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S
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Redacção do trabalho
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S
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S
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Defesa da
Tese
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?
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14-Previsão
orçamental
Recursos
Recursos humanos:
Investigador
Estatístico
Recursos materiais:
Livros, publicações, medline.
Computador
Programas de informática
Material de papelaria
15-Referências
bibliográficas
16-Anexos
Submissão ao comité de ética
Formulário do consentimento
informado
Instrumentos de avaliação
Inventário
depressivo de Beck
Apgar Familiar
Instrumentos de registo dos dados